Торговое наименование:
Феррум Лек (Ferrum Lek)

Международное наименование:
Железа [III] гидроксид полиизомальтозат (Ferric III hydroxide polyisomaltosate)

Формы выпуска:
раствор для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) 2 мл

Состав:
железа [III] гидроксид полиизомальтозат 100 мг - 2 мл

Фармокологичекая группа:
железа препарат

Фармокологичекая группа по АТК:
B03AC04 (Железа оксида полимальтозный комплекс)

Фармокологическое действие:
гемопоэтическое, препарат железа,

Показания:
Железодефицитные состояния, когда необходимо быстрое восполнение запасов железа (тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери, терапия эпоэтином бета), а также при неэффективности или неосуществимости терапии пероральными ЛС (при синдроме нарушенного кишечного всасывания, хроническом энтероколите, неспецифическом язвенном колите, после резекции желудка, тонкого кишечника).

Режим дозирования:
Вводится только в/м, вначале вводится тест-доза (25-50 мг Fe). Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка железа и определяются индивидуально в зависимости от общего дефицита Fe, который рассчитывается по следующей формуле:
общий дефицит Fe = масса тела (кг)*(целевая концентрация Hb (г/л) - реальная концентрация Hb (г/л)*0.24 + депонированное Fe (мг).
Количество депонированного Fe у пациентов с массой тела менее 35 кг - 15 мг/кг, более 35 кг - 500 мг.
При кровопотере введение 200 мг в/м приводит к увеличению показателя Hb, эквивалентному введению 400 мл крови с Hb 150 г/л.
Средняя суточная доза для взрослых - 100 мг, для детей - 3 мг/кг.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, гемосидероз, анемия, не связанная с дефицитом Fe (в т.ч. гемолитические анемии или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина), нарушение механизмов утилизации Fe (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия), беременность (I триместр).

Побочные действия:
Гипертермия, головная боль, головокружение, снижение АД, артралгия, увеличение лимфатических желез, воспаление в месте инъекции (гиперемия кожи), аллергические (кожный зуд, сыпь) и анафилактические реакции (редко), тошнота, рвота, запоры или диарея.
Передозировка. Симптомы: острая перегрузка железом, проявляющаяся гемосидерозом.
Лечение: в случае тяжелого отравления - дефероксамин, в/в медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут), при легком отравлении в/м, детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

Фармакодинамика:
Препарат железа в виде полиизомальтозного комплекса гидроксида Fe3+ (декстран железа), после парентерального введения комплекса гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой концентрация Hb увеличивается быстрее, чем после перорального приема солей железа.
Макромолекулярный комплекс гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой захватывается в РЭС и распадается на компоненты - Fe и полиизомальтозу. Затем Fe запасается в виде ферритина и в меньшей степени связывается с трансферрином. Fe в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза Hb, миоглобина и некоторых ферментов.
При курсовом лечении восстанавливает Hb, способствует постепенной регрессии клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов анемии).

Фармакокинетика:
После в/м введения Fe быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический T1/2 составляет 3-4 сут.
Комплекс гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов Fe.

Особые указаня:
Группу особого риска развития аллергических и анафилактоидных реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой общей железосвязывающей способностью и/или дефицитом фолиевой кислоты.
Следует соблюдать осторожность при назначении в период лактации, т.к. небольшие количества неизмененного комплекса гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой проникают в грудное молоко.
Во II-III триместрах беременности назначение препарата возможно, если ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод.

Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Отпуск из аптек:
Отпускают по рецепту.

Номер регистрации препарата:
П №014059/01

Дата регистрации(перерегистрации) препарата:
16.02.2004